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沒忍住,美緊急授權大量KN95口罩廠商

2020-04-14 10:08


  4月13日,經查詢美國食品藥品監督管理局(FDA)網站發現,截至4月11日,已有46家工廠位于中國的企業所生產的口罩獲緊急使用授權(EUA)。其中既包括3M中國這樣的外商獨資企業,更多的則是奧美醫療、比亞迪、中鼎檢測、永泰三聯、金納爾醫療等中國本土生產商。
 

  經梳理發現,在上述獲得緊急授權的企業中,使用中國KN95標準生產口罩的達到26家。值得注意的是,半個月前的3月28日,FDA為緩解美國醫療防護裝備的短缺,緊急批準了歐盟和5個國家(澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥)認證的非N95口罩,但中國產的KN95口罩卻未獲緊急授權。此舉也被美國媒體質疑背后有“政治因素”。(查看文章:美國拒絕中國KN95口罩?外交部回應)雖然4月2日,FDA一名官員透露,由于美國個人防護裝備短缺,他們又不禁止進口中國的KN95口罩。

      沒忍住,美緊急授權大量KN95口罩廠商
     FDA官網截圖
 

  FDA網站上一份更新于4月11日的文件顯示,共有46家工廠位于中國的口罩生產商獲得EUA。除3M中國、Creative Concepts等外資企業外,剩余的則是遍布中國各地的本土生產商,產地包括湖南、浙江、廣東、福建、天津、四川、山東、江蘇、河南、上海等。
 

  根據FDA文件,中國生產的口罩獲得EUA授權,需要滿足三個要求:

  一是擁有一個或多個NIOSH(美國國家職業安全衛生研究所)認證產品的制造商,按照其他國家/地區的適用授權標準生產的其他型號的過濾式面罩呼吸器(FFR),FDA可以進行驗證;

  二是中國以外的其他地區授權的,FDA可以進行驗證;

  三是有獨立的測試實驗室出具的檢測報告,能顯示其產品性能符合適用的測試標的,FDA可以進行驗證。

      沒忍住,美緊急授權大量KN95口罩廠商
      FDA網站截圖

  美國法律規定,未經FDA批準,美國之外生產的口罩和大多數醫療設備都不能進入美國市場出售。而作為全球口罩的主要生產地,中國與美國在口罩標準上存在差異。
 

  這里需要注意到,每個口罩類型前面的字母代表不同國家標準,其中N代表美國標準,KN是中國標準,FFP是歐洲標準,KF是韓國標準。另外,字母后面的數字是指防護能力,越大防護等級也越高。
 

  值得關注的是,美國在此番向中國企業提供EUA授權之前,已經有過多次“變臉”。3月17日,美國疾病預防與控制中心(CDC)官網明確指出,美國民眾在物資不足的情況下,可使用其他部分國家標準的口罩,包括中國KN95或KN100口罩。就連全球最大口罩制造商3M也曾表示,KN95與N95口罩“等效”,并且可以預期其功能非常相似。
 

  不過,FDA在3月24日公布獲得EUA授權的他國標準口罩清單時,中國口罩被排除在外。3月28日,FDA為緩解全國醫療防護裝備的短缺,緊急批準了歐盟和5個國家(澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥)認證的非N95口罩,但KN95口罩仍然沒有獲得緊急授權。
 

  4月1日,中國外交部發言人華春瑩在例行記者會上回應此事稱,當前疫情形勢下,口罩是各國急需物資,中國國內的需求量也很大。中方企業正在開足馬力、加班加點、夜以繼日地生產,在滿足國內需求的同時,盡量為各國防控疫情提供保障。的確,抗疫物資供應還涉及不同國家和地區對產品的認證標準差異等具體問題。但這些問題不應成為抗疫物資合作的障礙。
 

  隨后在4月2日,FDA一名官員透露,由于美國個人防護裝備短缺,他們不禁止進口中國的KN95口罩。但是,盡管KN95口罩被允許進口,但使用者仍要承擔風險。與通常認證的設備或緊急情況下授權的設備不同,KN95口罩沒有聯邦政府提供的任何法律保護或其他支持。
 

  根據中國海關總署發布的數據,從3月1日到4月4日,全國共驗放出口主要疫情防控物資價值102億元——主要包括口罩約38.6億只,價值77.2億元,防護服3752萬件,價值9.1億元,紅外測溫儀241萬件,價值3.31億元,呼吸機1.6萬臺,價值3.1億元,新型冠狀病毒檢測試劑284萬盒,護目鏡841萬副。
 

  附:獲FDA緊急使用授權的廠商名單

      
      獲FDA緊急使用授權的廠商名單
      獲FDA緊急使用授權的廠商名單
      獲FDA緊急使用授權的廠商名單
      獲FDA緊急使用授權的廠商名單

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